¿Por qué es importante la autorización del Comité Ético Científico?

 

Permite asegurar que las investigaciones -en y con seres humanos- satisfacen los criterios éticos y científicos generalmente aceptados, respecto del cumplimiento de estándares internacionales y nacionales sobre el respeto, cuidado de los seres humanos y/o animales, la validez científica, la correcta utilización de la información personal y/o de muestras biológicas, y las potenciales implicancias de bioseguridad.

 

Adicionalmente, es un requisito para la publicación en Revistas Científicas y ponencias en Congresos Científicos.

 

En Chile, la investigación científica esta normada por las leyes No. 19.628 “Protección de datos de carácter personal”; No. 20.120 “Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana”; No. 20.584 “Derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud” y No. 20.850 “Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a Don Luis Ricarte Soto Gallegos”.

 

¿Qué trabajos deben pasar por un Comité Ético Científico?

 

Es muy importante que todo trabajo científico que involucre seres humanos y/o animales, sea revisado por el Comité de Ética institucional y posteriormente aprobado por el Comité Ético Científico acreditado correspondiente.

 

Ejemplo: Serie de casos retrospectiva de lesión de ligamento cruzado anterior entre los años 2000-2018. El trabajo mencionado debe ser aprobado por el comité de ética de la institución en la que se realizará, y posteriormente enviado al comité acreditado del Servicio de Salud al que pertenezca.

 

¿Qué documentos se deben presentar en el Comité Ético Científico?

 

documentos varían según el comité de ética, por lo que es muy importante que antes de comenzar con la documentación pidan los modelos requeridos al el comité.

 

Es importante considerar que todo trabajo prospectivo que involucre seres humanos requiere un Acta o Documento de Consentimiento Informado, revisado, aprobado y timbrado por el Comité de Ética correspondiente. Los trabajos retrospectivos, como por ejemplo revisión de fichas e imágenes, casos clínicos, también requieren de un Acta o Documento de Consentimiento, a menos que le Comité de Ética correspondiente, permita su uso sin este requisito (por ejemplo: Dispensa de Consentimiento).

 

¿Los videos, casos clínicos y póster requieren aprobación del Comité Ético Científico?

Siempre que un trabajo científico estudie seres humanos o animales, es necesario que sea evaluado por un Comité de Ética. En el caso de utilizar cualquier imagen de un paciente, debe haber un consentimiento firmado en que se autorice el uso de imágenes en publicaciones y/o congresos científicos. Si es un menor de edad, el consentimiento debe ser firmado por los padres y el asentimiento por el menor (en mayores de 8 años).

 

Es importante asegurarse que no se identifique la identidad del paciente, es decir censurar rostro y en caso de imágenes borrar cualquier dato que permita la identificación del paciente (Nombre y RUT o rasgo físico distintivo).

 

Documento elaborado por la Unidad de Investigación del Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Pontificia Universidad Católica de Chile.